近日，精医和生医药（广东横琴粤澳深度合作区）有限公司及北京精医和生医药科技有限公司自主研发的中药创新药——地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒正式获得国家药品监督管理局核准，同意两药“联合开展用于成人2型糖尿病的临床试验”，按Ⅱ、Ⅲ期循序推进。
按国家药品监督管理部门要求，本次临床试验将由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，于2026年起在全国符合资质的GCP医院严格、规范推进注册临床研究，并按临床试验通知书要求重点开展获益人群特征、给药方案与剂量探索、单药与序贯给药的有效性安全性比较等关键问题的研究。本次试验中，同时创新性设置“降糖”与“临床缓解”的主要研究终点和次要研究终点，在糖尿病初治人群与经治人群中全面验证标本序贯方案治疗2型糖尿病的有效性、安全性。希望通过严谨、科学的临床试验为我国2型糖尿病患者开发出更具中医药特色和临床价值的“中国治疗方案”。
本品是以序贯给药方式获批进入临床试验的中药复方制剂，既是对《中药注册管理专门规定》中“鼓励探索基于临床治疗方案进行序贯联合用药”的践行，也是对中药创新药临床评价模式的一次重要探索。茯苓运化颗粒、地黄宝源颗粒标本序贯的中药治疗糖尿病方法源自临床实践。鉴于其临床价值，在横琴粤澳深度合作区管理委员会及横琴中医药产业园的大力支持下，2025年3月7日，"茯苓运化颗粒、地黄宝源颗粒"被国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心纳入重点品种，正式推动该项目进入新药申报快车道。
标本序贯方案发明人、北京中医药薪火传承“3+3”工程基层老中医胡天宝医生，自2012年起将茯苓泽泻汤、百合地黄汤等经典方加减化裁，用于2型糖尿病治疗。通过长期临床观察与疗效反馈，逐步凝练优化出茯苓运化颗粒（标方）与地黄宝源颗粒（本方）序贯用药模式，依据中医理论的标本交替治疗，在临床应用中获得了良好的治疗效果。糖尿病是我国面临的重大公共卫生挑战。据国际糖尿病联盟数据，2024年中国成年糖尿病患者已达1.48亿，患病率为13.79%。地黄宝源颗粒与茯苓运化颗粒序贯治疗方案有望为2型糖尿病患者提供一种全新的治疗选择。
